對于醫(yī)藥企業(yè)來講，其行業(yè)固有風險與風險管理存在縫隙，即部分風險無法通過管理的方式完全消化。產(chǎn)品安全導(dǎo)致的責任風險很難通過企業(yè)自身的管理方式消化，且極有可能引發(fā)企業(yè)財務(wù)、經(jīng)營危機。
造成風險的因素有很多，涵蓋藥品流通的各個階段。為了在全生命周期，給申請人和持有人起到保駕護航的作用，簡一生物與北京平安保險達成合作，設(shè)計了全方位保障體系，保障MAH&臨床試驗周全，為申請人和持有人保駕護航，取保可在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售等各個環(huán)節(jié)起到環(huán)環(huán)相扣，提供全方位保障。
解決方案：
藥物/器械臨床試驗責任保險
適用對象：我國境內(nèi)（不含港、澳、臺地區(qū)）具備生物醫(yī)藥人體臨床試驗/具備醫(yī)療器械臨床試驗申辦資格的企業(yè)、機構(gòu)或個人。（注冊申請人）
附加被保險人：記載于試驗方案中的參加臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)、研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（CRO)、研究者、臨床試驗倫理委員會及其他與試驗方案所載明的臨床試驗相關(guān)責任主體。
保障范圍：
1、保險期間內(nèi)，因使用保險單載明的臨床試驗產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件導(dǎo)致受試者人身損害，應(yīng)由被
保險人承擔的經(jīng)濟賠償損失。
2、保險事故發(fā)生后，被保險人因保險事故而被提起仲裁或訴訟，產(chǎn)生的合理、必要的仲裁或訴訟費用。
主要除外事項：
1、試驗未獲得相關(guān)批準；
2、試驗機構(gòu)的研究者及工作人員的醫(yī)療責任；
3、試驗產(chǎn)品未達到預(yù)期效果；
4、因原患疾病或即使臨床試驗受試者不參與試驗，仍會發(fā)生的人身損害或健康惡化。
醫(yī)療/醫(yī)師責任險（臨床試驗機構(gòu)）
藥物/器械質(zhì)量安全責任保險
適用對象：上市許可持有人
附加被保險人：經(jīng)投保人申請并經(jīng)保險人書面同意，受上市許可持有人委托代為生產(chǎn)藥品/醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、代為銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)也可作為本保險合同的共同被保險人。
保障范圍：
1、保險期間內(nèi)，因保險單載明的臨床試驗產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，致使被保險產(chǎn)品使用者遭受人身損害，應(yīng)由被保險人承擔的經(jīng)濟賠償損失。
2、保險事故發(fā)生后，被保險人因保險事故而被提起仲裁或訴訟，產(chǎn)生的合理、必要的仲裁或訴訟費用。
產(chǎn)品召回保險
適用對象：上市許可持有人
保障范圍：
1、在報紙、雜志、電臺或電視等媒體上發(fā)布產(chǎn)品召回的通告費用；
2、將召回保險產(chǎn)品自銷售者、消費者處運送到指定地點而發(fā)生的運輸費用；
3、因產(chǎn)品召回而發(fā)生的正常工作人員的加班費用；
4、因產(chǎn)品召回而額外租用倉庫或存放地而發(fā)生的倉儲費用；
5、對召回保險產(chǎn)品進行銷毀或其他合理處置的費用；
6、將召回保險產(chǎn)品的替代產(chǎn)品運回銷售者、消費者處所發(fā)生的運輸費用；
7、必要合理的仲裁、訴訟費用；
8、投保人申請，經(jīng)保險人書面同意承保，并在保險單中明確列明的其他費用。
