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分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2023-09-26 訪問量：1187
核藥是目前全球公認(rèn)治療惡性腫瘤最有效的藥物之一，而由于涉及放射性，其研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用都形成了極高的壁壘。
長久以來，我國核藥來源一度依賴進(jìn)口，是多年難以突破的“卡脖子”問題。
近年來多重利好政策相繼出臺，刺激中國核藥市場迎來了爆發(fā)期，許多企業(yè)也在核藥上加大研發(fā)力度，當(dāng)前各種核藥如雨后春筍般涌現(xiàn)而出。
核藥介紹
核藥（放射性核素偶聯(lián)藥物 ，Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素，可以用于診斷或治療的特殊藥物。
核藥并不是一個(gè)很新的概念，從1902年居里夫人發(fā)現(xiàn)鐳元素到現(xiàn)在已有100多年的歷史，很多早期的放射性藥物并沒有靶向作用，比如FDA批準(zhǔn)用于甲狀腺疾病。
診斷與治療的131I-碘化鈉，目前仍是核醫(yī)學(xué)科主要用的放射性藥物。1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了18F-FDG，現(xiàn)在依然是PET-CT中用作腫瘤診斷的重要放射性顯像劑。
2013年，隨著拜耳研發(fā)的鐳233藥物Xofigo®獲批上市，核藥正式走進(jìn)大眾視野，在此及之前，核素的使用均是無靶向性。2018年，諾華以39億美金收購AAA公司的68Ga和177Lu標(biāo)記的靶向放射性診療一體化藥物NetSpot®和Lutathera®，并獲得FDA批準(zhǔn)上市；2022年3月23日，Pluvicto®（177Lu-PSMA-617）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性前列腺癌 (mCRPC)成人患者，開啟了核素靶向治療新時(shí)代。
核藥分類
1)診斷用核藥
根據(jù)特異性選擇放射性同位素發(fā)射穿透γ射線的放射性同位素進(jìn)行診斷。發(fā)出的輻射脫離身體后被特定儀器（SOECT/PET）檢測到。
通常，用于成像的同位素產(chǎn)生的輻射在一天后通過放射性衰變和正常的身體排泄完全清除，最常見的用于成像的同位素是：99mTC、I123、I131、TI201、In111和F18。
2)治療用核藥
發(fā)射短程粒子（α或β）的放射性同位素用于治療。因?yàn)樗麄兡軌蛟诜浅６痰臅r(shí)間失去所有能量，因此產(chǎn)生大量局部傷害（例如細(xì)胞破壞）。
該特性治療的目的是破壞癌細(xì)胞、骨癌關(guān)節(jié)類的姑息治療中減緩疼痛。
這類同位素在體內(nèi)停留時(shí)間比成像同位素更長，用來提高治療效率，但仍限制在幾天內(nèi)，最常見的治療同位素是：I131、Y90、Rh188和Lu177。
中國核藥發(fā)展
核藥發(fā)展
中國核醫(yī)學(xué)的發(fā)展起步于1956年，早期的同位素研究主要依賴于從蘇聯(lián)進(jìn)口。歷經(jīng)60余年的發(fā)展，雖然相比國際先進(jìn)國家依然落后較多，但是中國自己的核醫(yī)藥工業(yè)體系也已經(jīng)初步建立。
市場現(xiàn)狀
對于國內(nèi)核醫(yī)藥市場來說，隨著臨床需求的快速增長，我國放射性藥品的產(chǎn)值逐年增加。2019年我國核藥市場規(guī)模達(dá)到61.5億元，2020年和2021年在疫情之下核藥市場規(guī)模有所下滑分別為44.56億元和50億元。
總體而言，中國核藥市場發(fā)展迅速，盡管核藥市場占有率和滲透率都遠(yuǎn)低于成熟市場，但在近年來我國核醫(yī)學(xué)一直保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。
企業(yè)發(fā)展格局
從競爭格局來看，國內(nèi)核藥市場份額幾乎被中國同輻和東誠藥業(yè)兩大巨頭分割殆盡，在影像診斷及治療藥品這兩大重要領(lǐng)域，中國同輻的市場占有率達(dá)到40.4%，東誠藥業(yè)占到21.6%。
2021年中國核藥市場規(guī)模為50億，根據(jù)2021年年報(bào)，中國同輻2021年核藥收入14.5億元，東誠藥業(yè)2021年核藥收入10.8億元，兩者的市場占比約為超過50%，中國的核藥市場在長期的發(fā)展中形成雙寡頭并列的局面。
總 結(jié)
目前，國內(nèi)的核藥面對著極其嚴(yán)格的監(jiān)管，多次出臺法律對放射性藥品進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，加上專業(yè)技術(shù)人才的短缺，需要各個(gè)領(lǐng)域的專家共同合作共同協(xié)作完成。
盡管核醫(yī)學(xué)的發(fā)展前景令人期待，但當(dāng)前依然面臨諸多挑戰(zhàn)。面對困難，在科技進(jìn)步和政策支持，我國核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)瓉砀噙M(jìn)展，惠及更多患者。
國家醫(yī)保部門從多個(gè)方面考慮到參保人員的利益，進(jìn)而對相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整和完善，提升居民的生活幸福感。
2020年-2025年，因新品上市以及患癌人數(shù)不斷增加，因此從市場規(guī)模也隨之上升。根據(jù)頭豹研究院整理，ADC藥物的市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2024年有望達(dá)到74 億元，2030年預(yù)計(jì)市場規(guī)模達(dá)到292億元人民幣，2024-2030年復(fù)合增長率為25.71%。?
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布最新公告顯示，2020年各類傳播途徑的甲乙類傳染病發(fā)病率均呈現(xiàn)明顯下降，其中腸道傳染病發(fā)病率較2019年下降29.4%、呼吸道傳染病發(fā)病率較2019年下降12.9%。因此，全球，包括中國在內(nèi)的抗菌藥物的使用額呈下降趨勢。
隨著新藥的不斷研發(fā)和政策的完善，漸凍癥治療市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
