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疾病，主要是由運動皮質(zhì)上運動神經(jīng)元和脊髓及腦干下運動神經(jīng)元損傷造成的，該病導致四肢、軀干、胸部、腹

部肌肉逐漸無力并萎縮，從而影響運動、交流、吞咽和呼吸功能，最終致死。

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中國上市藥物僅2款（依達拉奉和利魯唑），還無針對具有SOD1突變的ALS的靶向治療藥物。第七十三批仿制藥

參比制劑目錄更新了ALS獲批上市的新劑型。

                                                  利魯唑、依達拉奉口服制劑參比制劑

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雖然國內(nèi)上市治療藥物較少，但在ALS市場還有很大的發(fā)揮空間，眾多醫(yī)療學者用盡畢生所學投入新劑型研發(fā)，同時中國成立漸凍癥協(xié)作組，與國際科研機構(gòu)合作，推動中國漸凍癥診療領域的發(fā)展。

ALS研發(fā)之路充滿荊棘，全球藥企卻任然保持著較高的熱情。截至2023年8月3日數(shù)據(jù)，全球共有超過750項基于ALS的臨床試驗被發(fā)起。其中，處于臨床1期或者1/2期的試驗有125項，處于臨床1期或者2/3期的試驗有180項，處于臨床3期的試驗有51項。處于申請上市的ALS新藥有4個，針對ALS適應癥且處于III期臨床階段的藥物近20個。

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在中國市場2018-2023年，漸凍癥藥物治療行業(yè)市場規(guī)模由1.06億元增長至2.77億元，期間年復合增長率21.23%；預計2024-2028年，漸凍癥藥物治療行業(yè)市場規(guī)模由8.11億元增長至46.21億元，期間年復合增長率54.50%。

漸凍癥患病率的上升將成為市場擴大的主要驅(qū)動力。受ALS影響的人數(shù)增加，老年人口增加，治療高支出以及政府資金的投入都是擴大ALS市場的因素。和國外相比，國內(nèi)在ALS領域的在研新藥相對較少，目前喜鵲醫(yī)藥的硝酮嗪與上藥的藿苓生肌顆粒處于全球II期臨床與多中心雙盲階段；中美瑞康所研發(fā)的siRNA療法產(chǎn)品RAG-17處于臨床Ⅰ期，已獲FDA孤兒藥認定。

                                                            ▲ 治療ALS的細胞與基因療法

隨著對ALS認識的增多，細胞療法、基因療法、小分子、抗體藥物等走上了臨床試驗，生物分子凝聚體新療法也在臨床前蓄勢待發(fā)，基因組學、AI等技術(shù)的加入也有潛力推動ALS藥物迅速發(fā)展。我們依然對推出ALS新藥充滿希望。

                                                                             總結(jié)