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2021年以來，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）把支持兒童用藥研發(fā)、確保兒童用藥安全作為學史力行“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內(nèi)容，以成立兒童用藥專項小組、借鑒應(yīng)急審評經(jīng)驗、完善審評標準體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補工作等有力舉措，著力破解兒童用藥“吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，不斷滿足臨床急需和人民群眾對新藥好藥的迫切訴求。

經(jīng)過不懈努力，2021年，我國兒童用藥申請和審評審批數(shù)量穩(wěn)步上升，全年共有47個兒童用藥獲批上市（其中14個產(chǎn)品通過優(yōu)先審評審批程序獲批），獲批數(shù)量明顯高于往年。

促研發(fā) 激發(fā)創(chuàng)新活力

兒童用藥研發(fā)是世界性難題。由于兒童人群的特殊性，兒童用藥在劑型設(shè)計、規(guī)格選擇、安全性評估等方面不宜簡單套用成人藥品技術(shù)指導(dǎo)原則。藥審中心加大對兒童用藥技術(shù)指導(dǎo)原則的建設(shè)力度，按照急用先行的原則開展相關(guān)工作，截至2021年底，共發(fā)布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等12項兒童用藥專項指導(dǎo)原則，為研發(fā)和審評提供了重要技術(shù)支持和依據(jù)。

這些具有較強針對性的指導(dǎo)原則的出臺，浸透著藥審中心大量扎實的工作。2021年，藥審中心組建兒童用藥專項領(lǐng)導(dǎo)小組和由各業(yè)務(wù)部門組成的工作小組，深入科研單位、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)一線調(diào)研，全面了解兒童用藥實際需求和研發(fā)難點，針對研發(fā)中的實際困難進行溝通指導(dǎo)，協(xié)調(diào)各方共同推動兒童用藥研發(fā)進程。

在鼓勵企業(yè)研發(fā)的同時，藥審中心著力加快兒童用藥審評速度?！端幤飞鲜性S可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》明確，“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格”可申請適用優(yōu)先審評審批程序。在此基礎(chǔ)上，藥審中心為兒童用藥開辟獨立審評通道，設(shè)立“兒童用藥”特殊標識，由項目管理人督導(dǎo)審評進度，在溝通、受理、審評等環(huán)節(jié)主動服務(wù)；協(xié)調(diào)專業(yè)審評、業(yè)務(wù)管理、技術(shù)支持、檢查檢驗等環(huán)節(jié)高效配合，不斷理順優(yōu)先審評的流程和要求，最大限度縮短審評時間，助力兒童用藥加快上市。

保安全 指導(dǎo)合理用藥

目前，臨床上存在部分藥物在兒童患者中超說明書使用的現(xiàn)象。一些藥物在境外已批準用于兒童，但在我國尚未在說明書中增加有關(guān)兒童用藥的內(nèi)容，導(dǎo)致臨床醫(yī)生只能憑經(jīng)驗給藥，這不利于藥物的規(guī)范使用，存在安全風險。針對這一問題，藥審中心積極開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范與增補工作。

藥審中心在加強兒童用藥說明書審核的基礎(chǔ)上，與國家兒童醫(yī)學中心（北京兒童醫(yī)院）合作設(shè)立“上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化項目”，利用醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)資源，采用真實世界研究方法，集中臨床專家力量，根據(jù)審評技術(shù)標準，研究制定建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容，解決臨床用藥的燃眉之急。

這項工作取得顯著成效。2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準兩批8種藥品說明書增補兒童用藥信息，其中3種為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥，5種為抗腫瘤藥。

將真實世界研究理念引入兒童用藥研究與評價技術(shù)流程，在補充完善已上市藥品說明書信息、解決臨床經(jīng)驗性給藥問題方面，還需要不斷探索推進。業(yè)界對藥審中心持續(xù)開展已上市藥品說明書兒童用藥信息增補工作的做法給予肯定的同時，提出針對全球尚未批準兒童應(yīng)用但境內(nèi)外臨床診療指南已明確推薦兒童應(yīng)用的藥品，可探索通過真實世界研究提供兒童應(yīng)用證據(jù)，支持說明書適應(yīng)癥擴展。藥審中心將與國家兒童醫(yī)學中心進一步探討這一思路的可行性。

強服務(wù) 加強培訓(xùn)交流

隨著我國兒童用藥申報數(shù)量不斷增加，以及研究與評價技術(shù)要求不斷提高，業(yè)界關(guān)于加強兒童用藥申報相關(guān)培訓(xùn)的需求不斷增強

為積極回應(yīng)業(yè)界訴求，藥審中心在2021年度的培訓(xùn)計劃中增設(shè)兒童用藥研發(fā)與評價專題培訓(xùn)。按照培訓(xùn)計劃，藥審中心成功舉辦“模型引導(dǎo)的兒童藥研發(fā)”“建模模擬在外推兒科人群PK中的應(yīng)用”等專題培訓(xùn)，并借此機會與企業(yè)、研發(fā)單位和醫(yī)療機構(gòu)共同探討兒童用藥研發(fā)與評價的關(guān)鍵技術(shù)問題。

在2021年國際兒童節(jié)到來之際，藥審中心網(wǎng)站“兒童用藥專欄”正式開通。通過這一“窗口”，藥審中心將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料、品種批準信息等予以集中公開，為業(yè)界提供全面、精準的兒童用藥相關(guān)信息，引發(fā)業(yè)界強烈反響。

藥審中心還將與業(yè)界溝通交流作為建立健全工作機制的重要方式之一。2021年9月，藥審中心召開兒童用藥研發(fā)熱點問題專家研討會，邀請醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)和境內(nèi)外致力于兒童藥品研發(fā)的企業(yè)，共同探討“聯(lián)合聯(lián)動工作模式”在兒童用藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，了解業(yè)界對相關(guān)政策的意見建議。2022年3月，藥審中心與中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）聯(lián)合舉辦鼓勵進口藥品擴展中國兒童應(yīng)用的專題座談會，邀請十余家外資企業(yè)代表參會，交流研討縮小境內(nèi)外兒科用藥可及性差距的長效機制。