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市場規(guī)模百億美元，NASH或成腫瘤藥物又一個新藍海？

分類：行業(yè)資訊    發(fā)布時間：2023-12-26     訪問量：1161

前  言

 

近年來，由于生活水平的提高、生活方式和飲食結構的變化，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的患病率不斷增高。

目前， NASH在NAFLD中所占比例為10%～30%，從2010到2021年，我國非酒精性脂肪性肝病診療指南中的數據增加了10%，由此可以估計增加了約2000萬的NASH患者。

 

NAFLD發(fā)病機制

 

非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，NAFLD 進一步發(fā)展則會成為非酒精性脂肪肝炎（NASH），目前已成為肝癌的主要原因。它與肥胖和代謝紊亂密切相關，其臨床表現(xiàn)為脂肪性肝炎、脂肪性肝硬化。

盡管NASH流行，但目前還沒有批準的治療方法。雖然許多藥物正在開發(fā)中，但準確的生物標志物的分類和識別方面的困難阻礙了有效治療策略的批準。

 

發(fā)病現(xiàn)狀以及市場規(guī)模

 

近年來，由于生活水平的提高、生活方式和飲食結構的變化，非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的患病率不斷增高。根據報告，全球NASH患病人數從2016年的3.1億人上升到2020年的3.5億，復合年增長率為 3.1%，并預計到2030年將達到4.9億人；其中，2020年中國NASH患病人數達到3870萬人，預計到2030年將加速增長至5550萬人。

NASH是NAFLD的進展階段，最終發(fā)展為終末期肝病和肝細胞癌，在美國被認為是導致成人肝硬化的主要原因之一，也是肝移植的主要原因。

 

 

面對如此高的發(fā)病率，以及龐大的患者人數，促使NASH有望成為下一個重磅適應癥，其市場規(guī)模也有著無法預估的潛力。

非酒精性脂肪肝炎（NASH）被大家視為腫瘤免疫治療后的又一個新藍海，數據預測全球NASH藥物的市場規(guī)模在百億美元以上，只是主流市場目前還沒有任何獲得批準的治療方法。

 

這類疾病屬于復雜的代謝性疾病，涉及到糖代謝、脂代謝等各方面。NASH藥物研發(fā)的難點在于涉及多條通路、多個靶點以及多種細胞交叉相互作用，企業(yè)在藥物研發(fā)上也遇到了巨大的困難。

 

NAFLD新藥研發(fā)現(xiàn)狀

 

NASH病情嚴重之處在于病情惡化普遍快、風險高，還會逐漸引起肝纖維化，最終發(fā)展為肝硬化甚至肝細胞癌。
NASH藥物根據靶點主要可以分為以下幾類：FXR激動劑、THR-β激動劑、GLP-1R激動劑、PPAR激動劑、ACC抑制劑、FGF19和FGRF21類似物核FASN抑制劑等。

以下是NASH靶向藥物治療策略的主要分類：

 

這些靶向藥物面對發(fā)病機制復雜，臨床試驗缺乏可靠的終點問題，這些問題都在大大提升了NASH藥物的臨床失敗率，阻礙了新藥的進展進度。但由于患者人數數量龐大，市場潛力巨大，也有不少企業(yè)積極在該領域進行布局。

 

除此以外，雅創(chuàng)醫(yī)藥的HPG-1860、軒竹生物的XZP-5610、東陽光藥的HEC-88473、豪森藥業(yè)的HS-10356等都處于臨床早期。與國外NASH治療即將迎來收獲期相比，國內的NASH藥物研發(fā)才剛剛起步不久。

 

總  結

 

NASH 是少數沒有任何標準療法的常見病，目前患者人數呈持續(xù)上漲趨勢，且目前FDA、EMA 以及 NMPA 均還未批準任何一款針對 NAFLD 和 NASH 的藥物上市，NASH 仍存在巨大的治療空白。面對如此巨大的市場藍海，企業(yè)要加大力度投入研發(fā)，創(chuàng)造出新機制NASH藥物來滿足臨床的需求。

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