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  前 言  

肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 的全球患病率正在持續(xù)上升。這些慢性疾病對(duì)身體有許多不利影響，增加了心血管疾病和死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。

糖尿病的發(fā)展與肥胖密切相關(guān)，超重的人糖尿病發(fā)病率增加三倍，肥胖增加七倍。預(yù)計(jì)到 2030 年，全球近 10% 的成年人口將患有糖尿病，其中三分之一直接歸因于肥胖。GLP-1 藥物已成為解決這一全球性肥胖問(wèn)題的安全有效的治療選擇。

  GLP靶點(diǎn)藥物  

目前，市場(chǎng)上已經(jīng)有多種GLP-1類(lèi)似物（GLP-1 agonists）被開(kāi)發(fā)出來(lái)，用于治療2型糖尿病或者肥胖。

根據(jù)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，GLP-1類(lèi)似物對(duì)于控制血糖和減少體重都有顯著的效果。

其中，司美格魯肽和替爾泊肽是目前最強(qiáng)效的GLP-1類(lèi)似物，不僅可以降低糖尿病患者的血糖和心血管風(fēng)險(xiǎn)，還可以幫助肥胖患者快速減重。

諾和諾德開(kāi)發(fā)的利拉魯肽從一種降血糖藥物成功轉(zhuǎn)型為減肥藥。根據(jù)諾和諾德的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在堅(jiān)持使用56周之后，約62%的肥胖患者體重下降了5%，34%的患者體重下降幅度達(dá)到10%。

而司美格魯肽則更加驚艷，根據(jù)其在2021年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在堅(jiān)持使用68周之后，平均每位受試者體重下降了15.3公斤，相當(dāng)于體重的15.9%。其中，35.1%的受試者體重下降了20%，而86.4%的受試者體重下降了10%。

而替爾泊肽平均減重比例超過(guò)20%，達(dá)到22%，這樣的效果堪稱(chēng)驚人，甚至被一些媒體和名人稱(chēng)贊為“神奇減肥針”。

由此可見(jiàn)，GLP-1類(lèi)似物作為一種新型的減肥藥物，已經(jīng)引起了醫(yī)學(xué)界和社會(huì)的廣泛關(guān)注，更多企業(yè)也抓住GLP-1這個(gè)利好靶點(diǎn)進(jìn)行研究，開(kāi)發(fā)出更多有益的藥品。

目前，禮來(lái)和諾和諾德正在開(kāi)展非酒精性肝炎（NASH）和阿爾茨海默癥（AD）的臨床試驗(yàn)，這兩個(gè)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)人群非常多，如果臨床試驗(yàn)成功，將進(jìn)一步打開(kāi)GLP-1靶點(diǎn)藥物的市場(chǎng)。

  市場(chǎng)情況  

糖尿病患者基數(shù)大以及增長(zhǎng)速度快

我國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，患者數(shù)量居全球第一，并持續(xù)快速增長(zhǎng)。

2020年，中國(guó)成年人糖尿病患病率高達(dá)11.9%，2016年患病率為10.8%，患病率總體呈現(xiàn)不斷上升的趨勢(shì)。中國(guó)糖尿病患者數(shù)量已從2016年的1.2億人增長(zhǎng)至2020年的1.3億人，約占中國(guó)總?cè)丝诘?0%，位列世界第一。我國(guó)糖尿病患病人數(shù)以3.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在2022年達(dá)到1.41億人。

過(guò)去的10年間，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1億4000萬(wàn)，增幅達(dá)56%。

GLP-1創(chuàng)新藥物研發(fā)市場(chǎng)

2014年，利拉魯肽被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥治療，拉開(kāi)了GLP-1受體激動(dòng)劑用于肥胖癥治療的序幕。GLP-1藥物市場(chǎng)前景廣闊，成長(zhǎng)潛力大。經(jīng)數(shù)據(jù)初步推算，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)GLP-1藥物治療糖尿病的市場(chǎng)空間將超過(guò)200億人民幣，治療肥胖的市場(chǎng)空間也將超過(guò)200億人民幣。

艾塞那肽等GLP-1RA藥物的推出對(duì)糖尿病市場(chǎng)產(chǎn)生了重大影響，使其成為僅次于胰島素的全球第二暢銷(xiāo)降糖藥。但在中國(guó)，GLP-1類(lèi)藥物雖然潛力巨大，但由于市場(chǎng)認(rèn)知度不足、成本高等原因，占比較低。

然而隨著GLP-1因其本身效果的廣泛驗(yàn)證、在指南中地位的不斷提高和醫(yī)保的加強(qiáng)，目前已有6個(gè)GLP-1RA藥物獲NMPA批準(zhǔn)上市并納入醫(yī)保目錄，預(yù)示著其在中國(guó)的市場(chǎng)份額將快速提升。

目前包括信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、齊魯瑞格、達(dá)博生物在內(nèi)的多家中國(guó)公司正在研究20多種GLP-1創(chuàng)新藥物用于2型糖尿病適應(yīng)癥。

GLP-1進(jìn)軍多個(gè)藍(lán)海領(lǐng)域

GLP-1進(jìn)軍多個(gè)藍(lán)海領(lǐng)域潛力巨大：除已廣泛應(yīng)用的糖尿病外，GLP-1在減重領(lǐng)域增長(zhǎng)迅猛，心血管風(fēng)險(xiǎn)控制效果已被驗(yàn)證，同時(shí)在多個(gè)適應(yīng)癥如腎病、肝病、阿爾默茲海默、外周動(dòng)脈疾病等被初步驗(yàn)證，部分藥物已有臨床數(shù)據(jù)讀出，市場(chǎng)潛力巨大。

非酒精性肝損傷

諾和諾德的司美格魯肽進(jìn)度領(lǐng)先，已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；GLP-1類(lèi)藥物新秀默沙東近期傳來(lái)好消息，公司胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素受體雙重激動(dòng)劑efinopegdutide與GLP-1激動(dòng)劑活性對(duì)照相比，顯著降低患者肝臟脂肪水平，給治療NASH帶來(lái)新的希望。

阿爾茲海默癥

基于GLP-1類(lèi)藥物的神經(jīng)保護(hù)作用，全球已經(jīng)有不少藥企布局阿爾茲海默癥的治療。其中諾和諾德的司美格魯肽進(jìn)度一騎絕塵，目前已經(jīng)處于臨床III期階段，并且于2021年11月在中國(guó)開(kāi)啟治療早期阿爾茲海默癥的III期臨床（CTR20212849），目前正在進(jìn)行患者招募。

  總  結(jié)  

GLP-1靶點(diǎn)藥物在中國(guó)市場(chǎng)又很大的發(fā)展空間。

我國(guó)是糖尿病大國(guó)，據(jù)CIC灼識(shí)咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)，截至2021年，我國(guó)共有約1.4億糖尿病患者，占全球成年糖尿病患者人數(shù)的28.6%，而病情得到有效控制的卻僅有0.25億?？傮w來(lái)看，國(guó)內(nèi)糖尿病治療市場(chǎng)由于整體診斷率和治療率較全球平均水平仍有較長(zhǎng)差距，市場(chǎng)潛力空間巨大。

今年3月，中美華東利拉魯膚獲批肥胖或超重適應(yīng)癥以及糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥，成為全球第二款用于治療肥胖的GLP-1類(lèi)藥物，國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)也將一改進(jìn)口藥獨(dú)雷的格局，滿(mǎn)足更多肥胖或超重患者的用藥選擇